Calidad y normas
Comprometidos con la calidad para garantizar la máxima satisfacción de nuestros clientes, el cumplimiento farmacéutico y la seguridad de las instalaciones críticas.
Certificación del Sistema de Gestión de Calidad
Bureau Veritas Certification
Organismo certificador acreditado ENAC
Alcance de la certificación:
"Diseño, fabricación, instalación, puesta en marcha y mantenimiento de sistemas de tratamiento de agua para la industria farmacéutica e industrial. Suministro de equipos, fungibles e instrumentación analítica. Formación técnica."
Procesos del Sistema de Gestión de Calidad:
Inscrita en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (ROESB)
Acreditación vigenteHabilitados para la aplicación de tratamientos biocidas en instalaciones de riesgo según el RD 830/2010 y su actualización. Aplicación de productos autorizados en el Registro de Biocidas del Ministerio de Sanidad para torres de refrigeración, circuitos de agua y redes de ACS.
Marco normativo y estándares internacionales
Nuestros skids y plantas de agua purificada se conciben y validan según las directrices más exigentes de las farmacopeas globales y organismos reguladores.
Farmacopea Europea (Ph. Eur.)
Especificaciones estrictas para Purified Water (PW), Water for Injection (WFI) y vapor limpio. Edición 11ª en vigor.
Farmacopea Americana (USP)
Monografías de agua USP <1231>, límites de conductividad a 20/25 °C (USP <645>) y TOC < 500 ppb (USP <643>).
FDA 21 CFR (Part 11)
Integridad de datos, registros electrónicos y firmas digitales en automatismos PLC y SCADA. ALCOA+ Data Integrity.
Normas cGMP y EMA
Directrices de fabricación de medicamentos según EMA Annex 1 (2022 revisado) y FDA cGMP 21 CFR Parts 210/211.
Guías ISPE / GAMP 5
Aplicación de las guías ISPE Baseline para sistemas de agua (vol. 4) y GAMP 5 para validación de sistemas computerizados.
RD 865/2003 · Legionella
Criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de Legionella. Aplicable a torres de refrigeración y redes de ACS.
Política de Calidad de Mondeser Ecotec S.L.
La Dirección asume la calidad como pilar estratégico irrenunciable en todas las fases del ciclo de vida del proyecto: diseño mecánico de skids, calificación de lazos sanitarios, soldadura orbital TIG y asistencia SAT in situ.
"Nos comprometemos a satisfacer los requisitos de nuestros clientes y a mejorar continuamente la eficacia de nuestro Sistema de Gestión de Calidad, siendo conformes con los requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001:2015."
Mejorar continuamente la eficacia y el control de los procesos
Supervisión metódica basada en indicadores cuantificables (KPIs) en taller y montaje en planta cliente, garantizando la repetibilidad y el control estadístico de cada componente crítico.
Superar las expectativas técnicas y documentales de nuestros clientes
Comprometidos con entregar proyectos que no solo cumplan los requisitos acordados, sino que aporten valor técnico diferencial con una documentación GMP que resiste cualquier inspección regulatoria.
Cumplir con todos los requisitos legales, normativos y reglamentarios aplicables
Mantenimiento activo de la certificación ISO 9001:2015 con auditorías externas anuales por Bureau Veritas. Seguimiento de actualizaciones de farmacopeas, directrices EMA/FDA e ISPE.
Fomentar la innovación técnica y la formación continua del equipo
Inversión anual en formación técnica del equipo en nuevas normativas, tecnologías de membrana y sistemas de automatización. Participación activa en ISPE España y otros foros del sector.
Nuestros valores fundamentales
Precisión técnica
Cada parámetro de diseño y cada soldadura orbital se ejecuta con el rigor de quien sabe que trabaja en instalaciones críticas para la salud.
Compromiso
Cumplimos plazos, presupuestos y especificaciones. La palabra dada es un contrato.
Conocimiento compartido
Formamos a los equipos de nuestros clientes para que sean autónomos en la operación diaria de sus sistemas.
Responsabilidad
Diseñamos para minimizar el consumo de agua y energía. La sostenibilidad es parte de nuestra ingeniería, no un eslogan.
¿Necesita nuestra documentación para auditar a un proveedor?
Podemos facilitarle copia del certificado ISO 9001 vigente, nuestra declaración de conformidad y cualquier documentación técnica que su equipo de calidad requiera para la cualificación de proveedores.
sendSolicitar dossier de calificación de proveedor