Servicio técnico y mantenimiento

Las BPF (GMP Annex 1 y FDA cGMP 21 CFR 211) no fijan una frecuencia obligatoria, pero exigen que el sistema esté calificado y en estado validado. En la práctica, la industria aplica mantenimiento preventivo cada 6 meses como mínimo, con revisión del ciclo de sanitización mensual. Para WFI con bucle caliente, la temperatura ≥ 80 °C actúa como sanitización continua.

El OQ (Operational Qualification) verifica que el equipo funciona según las especificaciones de diseño en todas las condiciones operativas. Incluye: prueba de cada modo de operación (producción, CIP, sanitización), verificación de alarmas y enclavamientos, comprobación de límites de instrumentación, prueba de fail-safe y registro de cada parámetro crítico contra criterios de aceptación predefinidos.

Sí. Con el Contrato Integral ofrecemos guardia técnica 24 h / 7 d para incidencias críticas. El técnico de guardia realiza un diagnóstico telefónico inmediato y, si es necesario, se desplaza a planta. Para clientes sin contrato, disponemos de servicio de urgencias con recargo, previa confirmación de disponibilidad.

Sí, es habitual. Realizamos una auditoría técnica inicial del sistema para conocer su estado, historial de mantenimiento y documentación disponible. A partir de ahí, elaboramos el plan de mantenimiento adaptado y, si es necesario, actualizamos la documentación GMP para ponerla en conformidad.