PW · WFI · GVP · Distribución · SCADA · Validación

Soluciones de ingeniería del agua

Desde el diseño conceptual hasta la calificación final, suministramos sistemas completos de tratamiento y distribución de agua para la industria farmacéutica e industrial, con documentación GMP integrada.

water_dropAgua purificada (PW/AAP)vaccinesAgua inyectables (WFI)airVapor limpio (GVP)hubLazos distribución settings_input_componentAutomatización SCADA fact_checkValidación IQ/OQ/PQ

water_dropPurified Water & Highly Purified Water

Agua purificada PW y AAP

Generación continua mediante ósmosis inversa de doble paso, electrodesionización continua (CEDI) y reactores ultravioleta con sanitización térmica o química integrada. Sistemas configurados para garantizar máxima repetibilidad y cumplimiento riguroso en salas blancas de bioproducción.

Parámetros Críticos de Calidad (CQA)Ph. Eur. / USP / ISPE

Conductividad típica:

< 1,25 µS/cm (20 °C)Ph. Eur.

Conductividad con CEDI:

hasta 0,055 µS/cm (18,2 MΩ·cm)USP

TOC (Carbono Orgánico Total):

< 500 ppb (en línea continuo)Ph. Eur.

Recuento microbiológico:

< 100 ufc/ml (PW) / < 10 ufc/100 ml (AAP)GMP

Rugosidad interior tubería:

Ra ≤ 0,4 µm (electropulido)ISPE

Entregables y componentes de suministro:

check_circleSkid compacto sobre bancada AISI 304/316L

check_circleInstrumentación analítica calibrada con certificados 3.1

check_circleArmario de control con PLC y pantalla táctil

check_circleManuales MOPM y protocolo de comisionado

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Skid de ósmosis inversa de doble paso y módulo CEDI para generación de agua purificada farmacéutica

Unidad PW Modular Skid

Capacidades: 250 a 10.000 L/h

verifiedGMP Compliant

vaccinesWater for Injection (WFI)

Agua para inyectables WFI

Producción mediante destilación multiefecto o ultrafiltración membranar conforme al capítulo <1231> de la USP y la monografía 0169 de la Ph. Eur. Distribución en bucle a temperatura >80 °C para prevención microbiológica continua. Certificación apirogénica completa.

Parámetros Críticos de Calidad (CQA)Ph. Eur. / USP / ISPE

Endotoxinas bacterianas:

< 0,25 EU/mlPh. Eur. 5.1.10

Conductividad:

< 1,3 µS/cm (25 °C) Etapa 3USP <645>

TOC:

< 500 ppbUSP <643>

Temperatura distribución:

≥ 80 °C (bucle caliente)ISPE Baseline

Material:

AISI 316L EP, Ra ≤ 0,25 µm int.FDA cGMP

Entregables y componentes de suministro:

check_circleDestilador multiefecto o módulo de ultrafiltración WFI

check_circleSistema de distribución en bucle a 80 °C con bomba sanitaria

check_circlePuntos de uso con válvulas de diafragma asépticas

check_circleSistema SCADA/HMI con gestión de alarmas 21 CFR Part 11

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Destilador Multiefecto WFI

Garantía apirogénica total

verifiedUSP <645>

airClean Steam Generator

Generadores de vapor puro (GVP)

Sistemas de generación de vapor limpio conforme a la farmacopea europea para esterilización SIP de líneas de producción, autoclaves y sistemas de distribución. Agua de alimentación a partir de PW con acero de alta pureza y superficies internas electropulidas.

Parámetros Críticos de Calidad (CQA)Ph. Eur. / USP / ISPE

Sobrecalentamiento:

< 3 °C (ISO 17665)Ph. Eur.

Contenido de humedad:

< 3 % en masa (vapor seco)Ph. Eur.

Gases no condensables:

< 3,5 % en volumenPh. Eur.

Conductividad condensado:

< 1,3 µS/cm (25 °C)Ph. Eur.

Material de contacto:

AISI 316L EP, uniones orbitalesISPE

Entregables y componentes de suministro:

check_circleGenerador de vapor limpio con columna de separación

check_circleTrampa de vapor sanitaria y intercambiador de platos

check_circleArmario de control con registrador de presión/temperatura

check_circleInforme técnico de calidad de vapor (ensayo HTM 2010)

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Generador de vapor puro farmacéutico con columna de separación en acero inoxidable

GVP Sanitario

Esterilización SIP validada

verifiedPh. Eur. Compliant

hubLoop Systems AP / AAP / WFI

Lazos de distribución de AP, AAP y WFI

Diseño y construcción de circuitos de distribución en bucle bajo criterios ISPE y FDA, con tuberías de AISI 316L de soldadura orbital documentada y certificada. Incluye puntos de uso con válvulas asépticas y sistemas de sanitización completos.

Parámetros Críticos de Calidad (CQA)Ph. Eur. / USP / ISPE

Material tubería:

AISI 316L, DIN 11850 R2/ASTM BPEISPE

Uniones:

Soldadura orbital TIG con boroscopioFDA

Velocidad de diseño:

> 1,5 m/s (auto-limpiante)ISPE Baseline

Pendientes de vaciado:

2 % mínimo en tramos horizontalescGMP

Prueba hidráulica:

1,5 × P diseño, 15 minISPE

Entregables y componentes de suministro:

check_circleIsometría de tuberías y diagramas P&ID as-built

check_circleLibro de soldaduras con radiografías/boroscopio

check_circlePruebas hidráulicas y neumáticas documentadas

check_circleCarpeta técnica completa para IQ/OQ

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Circuito de distribución de agua purificada en bucle con válvulas sanitarias de diafragma

Bucle de distribución AP/WFI

Soldadura orbital certificada

verifiedISPE Baseline 4

settings_input_componentSCADA / PLC / HMI / 21 CFR Part 11

Automatización y control

Sistemas de control y supervisión SCADA/HMI para gestión integral de plantas de agua bajo GMP. Trazabilidad completa de parámetros críticos, gestión de alarmas, control de accesos por usuario y firma electrónica conforme a 21 CFR Part 11.

Parámetros Críticos de Calidad (CQA)Ph. Eur. / USP / ISPE

Plataformas PLC:

Siemens S7-1200/1500, Allen-BradleyOEM

SCADA / HMI:

WinCC, FactoryTalk, InTouch21 CFR 11

Comunicaciones:

PROFINET, EtherNet/IP, Modbus TCPIEC

Historian:

Trending, alarmas con timestamp y usuario21 CFR 11

Ciberseguridad:

RBAC, auditoría de cambios, backup cifradoGAMP 5

Entregables y componentes de suministro:

check_circleEspecificación funcional (FS) y especificación de diseño detallado (DS)

check_circleProtocolos IQ/OQ de sistemas de automatización

check_circleManual de operador y guías de configuración

check_circleFormación del equipo de planta en el sistema

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Cuadro de control PLC con pantalla táctil HMI para gestión de planta de agua purificada

Sistema SCADA/HMI

Conforme a 21 CFR Part 11

verifiedGAMP 5

fact_checkIQ / OQ / PQ · GMP Documentation

Validación y documentación GMP

Servicio integral de calificación y validación de instalaciones de agua bajo los requisitos GMP de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la FDA americana. Elaboración, ejecución y cierre de protocolos IQ/OQ/PQ con gestión de desviaciones y CAPA.

Parámetros Críticos de Calidad (CQA)Ph. Eur. / USP / ISPE

Alcance estándar:

URS → DQ → IQ → OQ → PQ → VMPISPE GAMP 5

Normativa aplicada:

EMA Annex 1, FDA cGMP 21 CFR 211EMA/FDA

Gestión de cambios:

Change Control + Risk AssessmentICH Q9

Revalidación periódica:

Annual Product Review + TrendingGMP

Tiempo de cierre típico:

4-8 semanas post-instalaciónISPE

Entregables y componentes de suministro:

check_circlePlan de validación maestro (VMP) personalizado

check_circleProtocolos IQ/OQ/PQ firmados y aprobados

check_circleInforme de calificación con cierre de desviaciones

check_circleDossier técnico para inspección de Agencia del Medicamento

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Ingeniero de validación revisando documentación GMP en planta farmacéutica

Documentación de Validación

Auditoría-ready en todo momento

verifiedEMA · FDA · ISPE

account_treeNuestro método

Del diseño conceptual a la calificación aprobada

01description

Ingeniería básica y de detalle

URS, P&IDs, layout, especificaciones técnicas de materiales y componentes.

02precision_manufacturing

Fabricación e instalación

Montaje de skids, soldadura orbital certificada, instalación en planta con mínima interferencia en producción.

03power

Comisionado y puesta en marcha

Pruebas funcionales, ajuste de parámetros, formación del equipo operativo de planta.

04fact_check

Calificación IQ/OQ/PQ

Ejecución y cierre de protocolos de calificación con dossier completo auditoría-ready.

¿Tiene una instalación que optimizar o un proyecto nuevo?

Cuéntenos su caso.

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